我国药品注册管理法规体系初步形成
发布时间:2009-09-25     来源:   分享到:

   在9月8日的国家药品监督管理局新闻发布会上,药品注册司司长张伟表示,近日,国家食品药品监督管理局发布了《药品技术转让注册管理规定》,它是继《中药注册管理补充规定》,《药品注册现场核查管理规定》,《新药注册特殊审批管理规定》之后发布的第四个配套文件,自此,我国药品注册管理法规体系初步形成,我国药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。

   国家食品药品监督管理局出台这个规定,是要让技术作为一种产品,在市场上有序流通起来,鼓励一些技术有条件向外部转让。允许新药、上市多年药品、进口药品在一定条件下进行技术转让,鼓励先进科研成果和成熟生产技术的应用和推广,让国外的先进生产技术落户国内;有利于发挥市场配置资源的作用,有利于产品和资源优势重组,做大做强医药产业。

  与《药品技术转让注册管理规定》目的一致的是,在《药品注册管理办法》及其四个配套文件相继出台之后,我国药品注册开始出现变化:国家食品药品监督管理局提供的数据显示,从2007年10月1日至今年6月底,国家食品药品监督管理局共受理药品注册申请4403件,年申报数量减少2/3。其中,创新药84个、仿制药1682个。新《药品注册管理办法》实施至今,同品种申报的比率也从2006年的1:6下降为今年的1:3,中药已经几乎没有重复申报现象。张伟表示,药品注册申报总量减少,重复申报减少,质量明显提高,结构发生改变,说明药品注册逐渐回归正常,药品研发日益符合国情。

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