行业动态

Industry dynamic

  • 临床急需境外新药审评细则发布

    2018-11-06

    近日,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求,以便加快临床急需的境外上市新药审评审批。入选品种范围近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药,符合下列情形之一的:(一)用于治疗罕见病的药品;(二)用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;(三)用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品。国家药品监督管理局、...