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  • 国家药监局就药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复

    2018-07-10

    近日,国家药品监督管理局发布了关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复,回复了上市许可持有人和生产企业各自的权责问题。根据批复内容,持有人委托生产过程中应将委托生产相关权利、责任等在委托生产书面合同及质量协议中予以明确。持有人可自行销售所持有的药品,资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件。持有人的药品销售活动应当符合药品经营质量管理规范(药品GSP)要求,保证销售配送过程和质量管...